BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN
PLASMA AUTÓLOGO RICO EN PLAQUETAS
(PRP-A)
DE LA SANGRE DEL PACIENTE RECEPTOR
Daphné V. DIERMAN, PhD Farmacéutico, Antoine TURZI, CEO RegenLab.
INTRODUCCIÓN
Ya están en el mercado nuevas terapias celulares caracterizadas como autólogas (sustancia orgánica cuyo donante y receptor es el mismo individuo) cuya preparación depende del uso de dispositivos médicos certificados por un organismo acreditado, lo que permite minimizar los riesgos de contaminación (infección), estandarizar las etapas en un circuito cerrado y demostrar la eficacia terapéutica.
Estudiaremos la preparación de productos biológicos derivados de la sangre humana con fines terapéuticos, y concretamente la preparación de plasma autólogo rico en plaquetas (PRP-A).
PREPARACIÓN DE PLASMA AUTÓLOGO RICO EN PLAQUETAS (PRP-A)
Tubos IVD están destinados al diagnóstico en vitroAdemás de que no se fabrican en un entorno controlado (sala blanca) como los productos sanitarios de uso humano, con una indicación terapéutica demostrada en estudios clínicos publicados.
CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS
Estos requisitos incluyen cumplimiento de la norma ISO10993 (Evaluación biológica de productos sanitarios) que enumeran una amplia gama de pruebas, como la biocompatibilidad, la pirogenicidad y la caracterización química.
- Para poder ser utilizado en un paciente con fines terapéuticos, un Producto Sanitario debe cumplir la normativa europea vigente sobre productos sanitarios: "Reglamento europeo de productos sanitarios (MDR)" 2017/745, que se convirtió en 100 % obligatorio el 26 de mayo de 2024.
Por este motivo, uno de los principales fabricantes de tubos de diagnóstico in vitro, Becton & Dickinson, ha publicado un comunicado oficial en el que afirma que la preparación de PRP debe realizarse con productos sanitarios que cumplan la normativa internacional mencionada.
PARA LA SEGURIDAD DE UN PREPARADO BIOLÓGICO DERIVADO DE LA SANGRE HUMANA, UTILIZANDO PRODUCTOS SANITARIOS COMO EL REGENPRP-A, EL FABRICANTE DEL PRODUCTO SANITARIO (MD) DEBE CUMPLIR LOS SIGUIENTES REQUISITOS:
" A. Disponer de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la norma ISO 13485: 2016, que cumpla los requisitos del MDR 2017/745, en su caso un periodo de gracia notificado por el organismo notificante.
- Desde 2019, una empresa con actividades internacionales debe certificar su sistema de calidad según el programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), siguiendo el CIH (Conferencia Internacional de Armonización creada en 2001.).
- Este programa único de auditoría de productos sanitarios está reconocido por las autoridades de los 5 países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
- Desde el 1 de enero de 2019, Canadá ha hecho obligatorio el MDSAP. Se espera que los Estados Unidos de América, Brasil, Australia y Japón sigan su ejemplo. Actualmente, Europa sólo es un observador del programa.
" B. Certificar los Productos Sanitarios según el Reglamento Europeo MDR-UE 2017/745 que sustituye a la Directiva 93/42 CE MDD.
El MDR mantiene los requisitos del MDD e introduce otros nuevos. El MDR se centra más en la seguridad. Esta palabra aparece 290 veces en el MDR (40 veces en el MDD).
- Para cada producto sanitario, facilite un expediente técnico (Ficha técnica) en cumplimiento de los nuevos requisitos MDR 2017/745, que incluye las especificaciones técnicas y funcionales del Producto, y un informe de evaluación clínica (IEC) realizado con su(s) producto(s) sanitario(s), que permita demostrar su eficacia terapéutica y seguridad para el paciente en las indicaciones terapéuticas reconocidas.
- Establezca un plan de vigilancia posterior a la comercialización (Post-market Supervisión) relativo a la seguridad del producto sanitario a lo largo de su ciclo de vida.
Este plan también incluye el seguimiento de los ensayos clínicos (Seguimiento clínico postcomercialización) que tendrán que supervisar y demostrar continuamente las afirmaciones clínicas certificadas.
C. Los requisitos para la preparación del producto biológico (por ejemplo, plasma rico en plaquetas autólogo), es decir :
- Productos sanitarios estériles diseñados y certificados por un organismo notificado de conformidad con el MDR 2017/745/CEE.
- Un sistema de preparación en circuito cerrado, con un mínimo de manipulación y a la cabecera del paciente (uso extemporáneo), respetando estrictas técnicas de asepsia para garantizar la esterilidad de la toma de muestras y de la administración, cualquiera que sea la indicación de uso.
- El PRP debe ser utilizado en una única intervención médica, sin ser almacenado o preparado en otro lugar en una instalación de terceros.
- El procedimiento de recogida debe ser llevado a cabo por un médico o bajo su supervisión, y las inyecciones de PRP deben ser realizadas por un médico.
Según el Código de Salud Pública francés, partes legislativas, artículos L1211-8 y 1242-1, las muestras de sangre autóloga con fines terapéuticos están autorizadas siempre que las muestras se tomen respetando las normas de las Buenas Prácticas de Preparación. El concepto de bioequivalencia no puede aplicarse a las preparaciones biológicas derivadas de la sangre humana con fines terapéuticos, ya que cada producto sanitario tiene sus propias prestaciones en términos de aislamiento celular y rendimiento terapéutico.
Según el Código de Salud Pública francés, partes legislativas, artículos L1211-8 y 1242-1, las muestras de sangre con fines terapéuticos autólogos están autorizadas siempre que las muestras se tomen respetando las normas de las buenas prácticas de preparación.
█ D. Teniendo en cuenta estas diferentes normativas y estándares internacionales, la preparación de productos derivados de la sangre, y más concretamente la preparación de plasma rico en plaquetas, sólo puede llevarse a cabo utilizando Productos Sanitarios de clase IIb o III, certificados y validados para este uso.
█ D. Por lo tanto, las preparaciones que utilizan dispositivos de diagnóstico In Vitro - IVD (dispositivos destinados a un uso exclusivo in vitro para el examen de muestras biológicas con el fin de proporcionar información sobre el paciente) sujetos a la nueva norma IVD 2017/746, están prohibidos para la preparación de PRP autólogo:
- 1) Los DIV no están sujetos a pruebas de biocompatibilidad y pirogenicidad de conformidad con las normas ISO 10993-1 a 23.
- 2) Los IVD no pueden promocionarse ni utilizarse para uso médico, ya que no cumplen los requisitos previos de seguridad y evaluación clínica de acuerdo con el MDR 2017/745. Su contenido, aunque sea estéril, no puede reinyectarse en el paciente.
EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
Los productos sanitarios para la preparación de plasma rico en plaquetas se utilizan cada vez con más frecuencia para diversas indicaciones, desde el cuidado de la piel hasta el sistema musculoesquelético y las articulaciones.
El PRP autólogo, con su alta presencia y secreción de factor de crecimiento, estimula la regeneración tisular estimulando la producción de colágeno y estimulando la proliferación de fibroblastos, una estimulación biológica que ha sido reportada en numerosos estudios, resultando en una renovación tisular y una piel de mejor calidad.
Desde el punto de vista terapéutico, el PRP también ha demostrado numerosos beneficios para ciertas patologías como la alopecia androgénica.
