Buenas prácticas en la preparación de productos biológicos derivados de la sangre humana, como el plasma rico en plaquetas (PRP)
Antoine TURZI.
Presidente de REGENLAB
Presidente de REGENLAB
Están llegando al mercado nuevas terapias innovadoras caracterizadas como autólogas (sustancia orgánica cuyo donante y receptor son el mismo individuo).
Su preparación depende del uso de dispositivos médicos que permitan su preparación, minimizando los riesgos de contaminación e infección y estandarizando los pasos de preparación.
Aquí nos ocuparemos de la preparación de productos biológicos derivados de la sangre humana con fines terapéuticos y, más concretamente, de la preparación de plasma rico en plaquetas.
La preparación de plasma rico en plaquetas todavía se lleva a cabo ilegalmente en algunos hospitales, clínicas y consultas privadas, en contravención del uso previsto de determinados dispositivos de diagnóstico.
Estos dispositivos están destinados únicamente al uso diagnóstico en pacientes y no al uso médico, es decir, no a la reinyección de este material biológico en pacientes.
Hay muchas razones para ello. Entre ellas, la necesidad de garantizar la seguridad del paciente y la evidencia clínica demostrada.
Por lo tanto, los tubos de diagnóstico in vitro (DIV) no pueden utilizarse para la preparación de plasma rico en plaquetas, ya que no cumplen los requisitos necesarios para minimizar el riesgo de efectos secundarios una vez que el producto biológico se ha inyectado en el paciente.
Estos requisitos incluyen el cumplimiento de las normas ISO10993 (Evaluación biológica de productos sanitarios), que enumeran una serie de pruebas como la biocompatibilidad, la pirogenicidad y la caracterización química.
Para poder ser utilizado en un paciente, el Producto Sanitario debe cumplir el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745.
Por ello, uno de los principales fabricantes de tubos de diagnóstico in vitro, Becton & Dickinson, ha emitido un comunicado oficial (Imagen inferior) en el que explica que la preparación de Plasma Rico en Plaquetas debe realizarse con productos sanitarios que cumplan con la normativa internacional mencionada.
Cuando se trata de la seguridad de un preparado biológico derivado de la sangre humana utilizando productos sanitarios, como el PRP, hay varios parámetros y varios actores a tener en cuenta.
EL FABRICANTE
El fabricante de Productos Sanitarios deberá
1. Disponer de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla con la norma ISO 13485: 2016, cumpliendo los requisitos, en el pasado, de la Directiva 93/42/CEE, con un periodo de gracia que no excederá de mayo de 2024.
Después de este plazo, el Sistema de Calidad también debe cumplir con los requisitos adicionales del nuevo Reglamento MDR (UE) 2017/745.
Desde 2019, una empresa con actividades internacionales debe certificar su sistema de calidad según el programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), continuación de la CIH (Conferencia Internacional de Armonización creada ¡en 2001!).
Este programa de auditoría única para productos sanitarios está reconocido por las autoridades de los 5 países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón.
Desde el 1 de enero de 2019, Canadá ha hecho obligatorio el MDSAP. Se espera que Estados Unidos, Brasil, Australia y Japón sigan su ejemplo. Europa es actualmente solo un observador de este programa.
2. Certificar sus Productos Sanitarios de conformidad con el Reglamento Europeo (MDR (UE) 2017/745) sobre Productos Sanitarios, que sustituye a la Directiva 93/42 CEE (MDD) sobre productos sanitarios y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. La MDR mantiene los requisitos de la MDD e introduce otros nuevos. El MDR se centra más en la seguridad. Esta palabra aparece 290 veces en el MDR (40 veces en el MDD).
3. Aportar un Expediente Técnico de cada producto sanitario, conforme a los nuevos requisitos del MDR 2017/745, que incluya las especificaciones técnicas y funcionales del producto y un informe de evaluación clínica (IEC) realizado con su/s producto/s sanitario/s, que permita demostrar su eficacia terapéutica y seguridad para el paciente en las indicaciones terapéuticas reconocidas.
4. Implantar un Plan de Vigilancia Post-Comercialización relativo a la seguridad del Producto Sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida.
Este plan también incluye el Seguimiento Clínico Post-Market, que monitorizará y demostrará continuamente las afirmaciones clínicas certificadas.
REQUISITOS PARA LA PREPARACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS, POR EJEMPLO, PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP)
Productos sanitarios estériles diseñados y certificados por un organismo notificado y reconocido de conformidad con el Reglamento MDR 2017/745/ CEE.
Un sistema de preparación en circuito cerrado, con una manipulación mínima y a la cabecera del paciente (uso extemporáneo), en cumplimiento de estrictas técnicas de asepsia para garantizar la esterilidad de la recogida y la administración sea cual sea la indicación de uso.
El PRP debe utilizarse para un único procedimiento médico, sin ser almacenado o preparado en otro lugar en un establecimiento ajeno.
El acto de recogida debe ser realizado por un médico, o bajo su supervisión, y las inyecciones a base de PRP deben ser efectuadas por un médico.
El concepto de bioequivalencia no puede aplicarse a los preparados biológicos derivados de la sangre humana con fines terapéuticos, ya que cada producto sanitario tiene sus propias características en términos de aislamiento celular y rendimiento terapéutico.
Según el Código de Salud Pública francés, partes legislativas, artículos L 1211-8 y 1242-1, la toma de muestras de sangre autóloga con fines terapéuticos está autorizada siempre que las muestras se tomen respetando las normas de las Buenas Prácticas de Preparación.
Teniendo en cuenta estas diferentes reglamentaciones y normas internacionales, la preparación de productos derivados de la sangre, y más concretamente la preparación de plasma rico en plaquetas, sólo puede realizarse utilizando Productos Sanitarios de clase IIb o III, certificados y validados para este uso.
Así, las preparaciones con dispositivos de Diagnóstico In Vitro (dispositivos destinados a ser utilizados únicamente in vitro para el examen de muestras biológicas con el fin de proporcionar información sobre el paciente) sujetos a la nueva norma IVD 2017/746, están prohibidas para la preparación de PRP :
Los DIV no están sujetos a pruebas de biocompatibilidad y pirogenicidad de conformidad con la norma ISO 10993-1 a 23.
Los dispositivos IVD no pueden promocionarse ni utilizarse con fines médicos porque no cumplen los requisitos previos de seguridad y evaluación clínica establecidos en la norma MDR 2017/745.
Su contenido, aunque sea estéril, no puede reinyectarse en el paciente.
EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
El uso de productos sanitarios para la preparación de "Plasma Rico en Plaquetas" es cada vez más frecuente para diversas indicaciones, tanto puramente estéticas como terapéuticas.
El PRP, con su elevada presencia y secreción de factores de crecimiento, estimula la regeneración tisular estimulando la producción de colágeno y la proliferación de fibroblastos, una estimulación biológica que ha sido reportada en numerosos estudios, dando como resultado la renovación tisular y una piel de mejor calidad.
Desde el punto de vista terapéutico, el PRP también ha demostrado numerosos beneficios para determinadas patologías, como la alopecia androgénica.
En cuanto al uso del PRP en medicina estética, la Norma Europea EN 16844:2017+A2 define ahora todos los requisitos considerados esenciales para la prestación de servicios de medicina estética (tratamientos médicos no quirúrgicos).
Esta Norma Europea fue adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) el 20 de diciembre de 2017 e incluye la Enmienda 2, adoptada por el CEN el 16 de abril de 2019.
En particular, el texto especifica el nivel de riesgo de los tratamientos en función de las posibles complicaciones.
Los niveles de riesgo se definen de la siguiente manera:
A: Riesgo mínimo (es decir, signos/síntomas leves y transitorios) ;
B: Trastornos leves (es decir, signos/síntomas moderados y transitorios);
C: Daño estético (daño permanente sin restricción funcional);
D: Discapacidad (daño permanente con restricciones funcionales);
E: Muerte.
Esta norma clasifica las inyecciones de plasma rico en plaquetas y procedimientos comparables preparados en un sistema cerrado (como el proceso RegenLab) como nivel de riesgo A (riesgo mínimo) y las inyecciones de plasma rico en plaquetas y procedimientos comparables preparados en un sistema abierto como nivel de riesgo B.
