Editorial
Bienvenido a la medicina regenerativa.
Las terapias celulares y la ingeniería de tejidos cumplen 20 años.
Antoine Turzi
Director General de REGENLAB
I/ Bienvenido al mundo de la investigación en medicina regenerativa
Hace unos 50 años, el Prof. Joseph Vacanti (Catedrático de Cirugía John Homans, Hospital General de Massachusetts, EE.UU.) enseñó al mundo médico el concepto de ingeniería tisular en el laboratorio, tras la prueba de concepto del Prof. Leonard Hayflich (Facultad de Medicina de la Universidad de California, San Francisco); este último demostró que aislando fibroblastos y cultivándolos en el laboratorio, obtenía 50-60 divisiones celulares antes de la confluencia; ¡luego analizadas por el INSERM de París como signo de apoptosis celular! https://en.wikipedia.org/wiki/Leonard_Hayflick
Prof. Joseph Vacanti propone fabricar una estructura de soporte (un "andamio") de diversos tipos, colágena o sintética, sembrarla con células autólogas o alogénicas y añadirle factores de crecimiento con función de "bioestimulación", para regenerar un nuevo tejido implantable.
https://bulletin.facs.org/2015/08/joseph-p-vacanti-md-facs-receives-2015-jacobson-innovation-award/
Prof. Joseph Vacanti y Prof. Leonard Hayflick
Sin embargo, la observación del INSERM publicado en "Cultivos de células animales "El estudio del INSERM, coordinado por Georgia BARLOVATZ-MEIMON, Monique ADOLPHE, Christiane GUILLOUZO y Xavier RONOT, demostró que, in vitro y con componentes alogénicos, la apoptosis se produce al cabo de unas semanas, porque las células se extraen de su medio natural.
https://documentation-beauvais.unilasalle.fr/index.php?lvl=notice_display&id=19786
Por tanto, cabe suponer que las células autólogas podrían multiplicarse entre 500 y 5000 veces en su propio entorno autólogo natural. Esta observación fue crucial para el desarrollo de las tecnologías autólogas de Regen Lab.
Prof. Jean-Hilaire Saurat (Departamento de Neurociencias Clínicas y dermatologíaJefe del Departamento de Dermatología del HUG) que inventó la terapia autohematológica hace más de 50 años, cuando se jubiló me dijo: "Lamento no haberte conocido antes, porque si hubiera comprendido que para hacer una terapia eficaz era necesario eliminar la fracción roja de la sangre total habríamos avanzado mucho.
Y fue hace 20 años cuando nació la aplicación clínica del PRP (Plasma Rico en Plaquetas).
Primero en implantología dental con el Prof. Robert Marx https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1079210498900294 https://www.pikossymposium.com/dr-robert-marx-2/
Y luego en muchas otras aplicaciones: el Dr. R. Knighton fue el 1er inventor del uso de PRP para la regeneración de heridas crónicas. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/7584002/
Ortopedia. https://www.revmed.ch/revue-medicale-suisse/2011/revue-medicale-suisse-304/traitement-des-tendinopathies-chroniques-interet-des-injections-de-plasma-riche-en-plaquettes-prp
En el año 2000, cuando conocí estas innovaciones, me dije que si funcionaba para los tejedores de huesos, podría funcionar para los tejidos "blandos", y empecé a investigar el uso adecuado del PRP en heridas crónicas y en víctimas de quemaduras.
El siguiente paso lógico era utilizar PRP para el envejecimiento saludable de la piel y la alopecia.
La Dra. Ghislaine Beilin (pionera en medicina estética y antienvejecimiento y en tecnologías punteras de estética médica) señala con razón que si hay osteoporosis, ¡también hay dermatoporosis!
Se allanó el camino para la creación de la nueva medicina dermatoestética, con el objetivo de invertir el ciclo del envejecimiento y estimular el tejido sano en zonas deprimidas por la edad. No hablamos de regenerar un órgano entero del cuerpo, sino de regenerar tópicamente tejidos dañados por la degeneración; en este sentido, el término "medicina renenerativa" adquiere todo su significado.
II/ Normas y regulación en medicina regenerativa.
Por tanto, nos encontramos en un ámbito médico serio. Los reguladores lo han entendido.
Para realizar un preparado celular de tipo PRP, es necesario utilizar productos sanitarios (MD) de clase IIb o superior, que corresponden a la clase más alta de peligrosidad según la Directiva 93/42.
¿Qué significa esto?
Que la empresa que fabrica los productos sanitarios dispone de un sistema de calidad que funciona de acuerdo con la norma ISO 13 485 y versiones posteriores. Como esta empresa está certificada, se somete a una auditoría cada año.
Cada producto/accesorio debe llevar el marcado CE, lo que significa que la empresa fabricante debe elaborar un expediente técnico que avale su seguridad.
Además, el fabricante debe presentar un Informe de Evaluación Clínica (IEC) para demostrar su eficacia en ensayos clínicos, justificar el marcado CE y su comercialización.
Pero la vida de los fabricantes de DM se puso a prueba tiempo después.
En 2001 se creó la Conferencia Internacional de Armonización. (ICH) agrupando a todos los países desarrollados: el resultado fue la creación de la norma MDSAP (Medical Device Harmonisation Program).
En 2019, la norma MDSAP entró en vigor y fue adoptada inmediatamente por Canadá y otros países.
Por eso Regen Lab fue la única empresa que expuso en congresos científicos.
Ahora todos los países miembros prestan mucha atención al cumplimiento de esta norma: Canadá, Estados Unidos, Brasil, Australia y Japón.
Después, Europa adoptó la norma EU-MDR 2017/745. Ahora es una norma de referencia. ¡El principio de esta norma es olvidar el pasado y evaluar a las empresas por su sistema de calidad y luego evaluar cada expediente técnico y su evaluación clínica! Es muy virtuoso, pero una pesadilla para muchas empresas....
Pero el Laboratorio Regen y nuestro Director Técnico, el Dr. Daphné V. Dierman tomaron las decisiones correctas en el momento oportuno. Porque hoy Regen Lab es una de las pocas empresas certificadas EU-MDR para el sistema de calidad, y cada uno de nuestros Productos Sanitarios ha sido reevaluado para su conformidad. Como resultado, Regen Lab es una de las pocas empresas que tiene certificados válidos para los próximos 5 años.
III/ Bienvenidos a la medicina regenerativa en el marco de EU-MDR 2017/745
y productos inyectables autólogos en medicina estética.
La norma NF EN 16844 A2 de agosto de 2019, "Servicios en medicina estética - Tratamientos médicos no quirúrgicos" hace una lectura positiva de los inyectables autorizados en medicina estética....
Esta norma identifica y clasifica cada producto de la A a la E en función de su peligrosidad: de la A, la menos peligrosa, a la E, ¡la más letal!
La buena sorpresa es que el PRP producido en circuito cerrado, como el de Regen Lab, es el único que garantiza un producto de clase A, mientras que el PRP en circuito abierto y los HA (ácidos hialurónicos) y todos los demás productos, parten de la clase B.
Así pues, por si hiciera falta una aclaración, el PRP no sólo está autorizado en medicina estética (el Tribunal de Casación ha reconocido que la medicina estética es una verdadera medicina), sino que el PRP (un producto de circuito cerrado, como el de Regen Lab) es el producto inyectable menos peligroso de esta categoría y, además, el más eficaz.
¡Bienvenido a la medicina regenerativa bajo EU-MDR 2017/7458!
