Otra mirada
Buenas prácticas en la preparación de productos biológicos derivados de la sangre humana: Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Daphne V. Dierman, Doctor en Farmacia, Sanaa Benkirane, Doctor en Farmacia Farid Gomri, Msc, Biólogo, Antoine Turzi, CEO RegenLab.
Introducción
Llegan al mercado nuevas terapias innovadoras caracterizadas como autólogas (sustancia orgánica cuyo donante y receptor son el mismo individuo), cuyas preparaciones dependen del uso de dispositivos médicos que permiten minimizar los riesgos de contaminación (infección) y estandarizar los pasos.
Hablaremos de la preparación de productos biológicos derivados de la sangre humana con fines terapéuticos y, concretamente, de la preparación de plasma rico en plaquetas (PRP).
II/ La preparación del plasma rico en plaquetas (PRP)
Todavía hoy se lleva a cabo en algunos hospitales, clínicas y consultas privadas de manera ilegal, violando el uso previsto de ciertos dispositivos que están destinados a procedimientos de diagnóstico y no a un uso terapéutico.
Entre las razones de estas prohibiciones para el uso terapéutico Es importante destacar la necesidad de garantizar la seguridad del paciente y de aportar pruebas de eficacia terapéutica basadas en evidencias clínicas demostradas por estudios científicos de acuerdo con la normativa sanitaria.
Por lo tanto, los tubos de diagnóstico in vitro (DIV) no pueden utilizarse para la preparación de PRP, ya que no cumplen los requisitos necesarios para minimizar el riesgo de efectos secundarios una vez que el producto biológico se inyecta en el paciente.
III/ Cumplimiento de las normas
Estos requisitos incluyen cumplimiento de la norma ISO10993 (Evaluación biológica de productos sanitarios) en el que se enumeran numerosas pruebas como la biocompatibilidad, la pirogenicidad y la caracterización química.
Para poder ser utilizado en un paciente con fines terapéuticos, un producto sanitario debe cumplir con la normativa europea vigente sobre productos sanitarios: "El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745.
Por este motivo, uno de los principales fabricantes de tubos de diagnóstico in vitro, "Becton & Dickinson", ha emitido un comunicado oficial (Fig. 1) en el que se indica que la preparación de PRP debe realizarse con dispositivos médicos que cumplan la normativa internacional mencionada.
IV/El fabricante de productos sanitarios debe tener en cuenta los siguientes parámetros para la seguridad de un preparado biológico derivado de la sangre humana, utilizando productos sanitarios, como el PRP
A / Disponer de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla con la norma ISO 13485: 2016, cumpliendo los requisitos, en su día, de la Directiva 93/42/CEE, con un periodo de carencia que no exceda de mayo de 2024.
Después de esta fecha límite, el Sistema de Calidad también debe cumplir con los requisitos adicionales del nuevo Reglamento MDR (UE) 2017/745.
Desde 2019, una empresa con actividades internacionales debe certificar su sistema de calidad según la MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos), siguiendo el CIH (Conferencia Internacional de Armonización creada en 2001 !).
Este programa único de auditoría de productos sanitarios está reconocido por las autoridades de los 5 países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón.
Desde el 1 de enero de 2019, Canadá ha hecho obligatorio el MDSAP. Se espera que los Estados Unidos de América, Brasil, Australia y Japón sigan su ejemplo. Actualmente, Europa sólo es un observador del programa.
B/ Certificar sus Productos Sanitarios según el Reglamento Europeo (MDR (EU) 2017/745) sobre Productos Sanitarios que sustituye a la Directiva 93/42 CEE (MDD) sobre productos sanitarios y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos en vigor.
El MDR mantiene los requisitos del MDD e introduce otros nuevos. El MDR se centra más en la seguridad. Esta palabra aparece 290 veces en el MDR (40 veces en el MDD).
Para cada producto sanitario, proporcione unan Ficha técnica consistente con los nuevos requisitos del MDR 2017/745 que incluye las especificaciones técnicas y funcionales del Producto, y un informe de evaluación clínica (RCE) realizado con su(s) producto(s) sanitario(s), que permita demostrar su eficacia terapéutica y seguridad para el paciente en las indicaciones terapéuticas reconocidas.
Para establecer un Plan de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad del Producto Sanitario a lo largo de su ciclo de vida.
Este plan también incluye la Seguimiento clínico postcomercialización que tendrá que supervisar y demostrar continuamente las afirmaciones clínicas certificadas.
C/ Los requisitos para la preparación del producto biológico (por ejemplo, plasma rico en plaquetas), a saber
Desde productos sanitarios estériles diseñados y certificados por un organismo notificado reconocido de conformidad con el MDR 2017/745/CEE.
Un sistema de preparación en circuito cerrado, con un mínimo de manipulación y a la cabecera del paciente (uso extemporáneo), cumpliendo con estrictas técnicas de asepsia para garantizar la esterilidad de la recogida y administración sea cual sea la indicación de uso.
El PRP debe ser utilizado en una única intervención médica, sin ser almacenado o preparado en otro lugar en una instalación de terceros.
El procedimiento de recogida debe ser llevado a cabo por un médico o bajo su supervisión, y las inyecciones de PRP deben ser realizadas por un médico.
El concepto de bioequivalencia no puede aplicarse a las preparaciones biológicas derivadas de la sangre humana con fines terapéuticos, ya que cada producto sanitario tiene sus propias prestaciones en términos de aislamiento celular y rendimiento terapéutico.
Según el Código de Salud Pública francés, partes legislativas, artículos L1211-8 y 1242-1, las muestras de sangre con fines terapéuticos autólogos están autorizadas siempre que las muestras se tomen respetando las normas de las buenas prácticas de preparación.
D/ Teniendo en cuenta estas diferentes normativas y estándares internacionales, la preparación de derivados sanguíneos, y más concretamente la preparación de plasma rico en plaquetas, sólo puede realizarse utilizando Productos Sanitarios de clase IIb o III, certificados y validados para este uso.
E/ Así, los preparados que utilizan dispositivos de diagnóstico in vitro - DIV (dispositivos destinados a ser utilizados únicamente in vitro para el examen de muestras biológicas, con el objetivo de proporcionar información sobre el paciente) sujetos a la nueva norma DIV 2017/746, están prohibidos para la preparación de PRP:
a) Los DIVs no están sujetos a pruebas de biocompatibilidad y pirogenicidad según la norma ISO 10993-1 a 23.
b) Los IVD no pueden promocionarse ni utilizarse con fines médicos, ya que no cumplen con los requisitos de seguridad y evaluación clínica del MDR 2017/745. Su contenido, aunque sea estéril, no puede ser reinyectado en el paciente.
V/ En la práctica clínica
El uso de dispositivos médicos para la preparación de plasma rico en plaquetas es cada vez más frecuente para diferentes indicaciones, tanto en un contexto puramente estético como terapéutico.
De hecho, el PRP, debido a su alta presencia y secreción de factor de crecimiento, estimula la regeneración de los tejidos mediante la estimulación de la producción de colágeno y la proliferación de fibroblastos, una estimulación biológica que ha sido reportada en numerosos estudios, lo que permite la renovación de los tejidos y una mejor calidad de la piel.
Desde el punto de vista terapéutico, el PRP también ha demostrado numerosos beneficios para ciertas patologías como la alopecia androgénica.
En cuanto al uso de PRP en medicina estética, la norma europea EN 16844:2017+A2 define ahora todos los requisitos que se consideran esenciales para la prestación de la medicina estética (tratamientos médicos no quirúrgicos).
Esta norma europea fue adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) el 20 de diciembre de 2017 e incluye la enmienda 2 adoptada por el CEN el 16 de abril de 2019.
Este texto especifica el nivel de riesgo según la gravedad de las posibles complicaciones. Los niveles de riesgo se definen como sigue:
A: Riesgo mínimo (es decir, signos/síntomas leves y transitorios) ;
B: Trastornos leves (es decir, signos/síntomas moderados y transitorios);
C: Daño cosmético (daño permanente sin restricción funcional) ;
D: Incapacidad (daño permanente con restricciones funcionales);
E: La muerte.
Esta norma califica las inyecciones de plasma rico en plaquetas y procedimientos similares:
preparado en un sistema cerrado (como el proceso de Regen Lab), Nivel de riesgo A (riesgo mínimo)
e inyecciones de plasma rico en plaquetas y procedimientos comparables, preparados en un sistema abierto, de nivel de riesgo B.
