Editorial

Bienvenue dans la médecine régénérative.
Les thérapies cellulaires et l'ingéniérie tissulaire ont 20 ans!

Antoine Turzi

Antoine Turzi
CEO de REGENLAB

I/ Bienvenue dans le monde de la recherche sur la médecine régénérative 

Il y a environ 50 ans le Prof. Joseph Vacanti (John Homans Professor of Surgery, Massachusetts General Hospital, USA) a enseigné au monde médical le concept d’ingéniérie tissulaire en laboratoire, après la preuve de concept du Prof. Leonard Hayflich (University of California, San Francisco School of Medicine); ce dernier a démontré qu’en isolant les fibroblastes et cultivés en laboratoire, il obtenait 50-60 divisions cellulaires avant la confluence; ensuite analysée par l’INSERM à Paris comme le signe de l’apoptose cellulaire! https://en.wikipedia.org/wiki/Leonard_Hayflick
Le Prof. Joseph Vacanti a proposé de faire une structure de support (un « scaffold ») de diverse nature, de type collagénique ou synthétique, ensuite de l’ensemencer de cellules autologues ou allogéniques, puis d’y ajouter des facteurs de croissance ayant pour fonction la “biostimulation”, pour régénérer un nouveau tissu implantable.
https://bulletin.facs.org/2015/08/joseph-p-vacanti-md-facs-receives-2015-jacobson-innovation-award/

Pr Joseph Vacanti and Pr Leonard Hayflick

Or l’observation de l’INSERM publiée dans « Cultures des cellules animals » coordonnée par Georgia BARLOVATZ-MEIMON, Monique ADOLPHE, Christiane GUILLOUZO et Xavier RONOT avait du sens :  en effet l’INSERM relevait que in vitro et avec des composants allogéniques, il y a apoptose après quelques semaines, car les cellules sont extraites de leur environnement naturel.
https://documentation-beauvais.unilasalle.fr/index.php?lvl=notice_display&id=19786
Dès lors on pouvait supposer que les cellules autologues pouvaient avoir la faculté de se multiplier de 500 à 5000 fois, dans leur propre environnement naturel autologue. Cette observation a été capitale pour le développement des technologies autologues de Regen Lab.
Le Prof. Jean-Hilaire Saurat (Département de neurosciences cliniques et dermatologie, chef du service de dermatologie des HUG) qui a inventé l’auto-hématologie thérapie il y a plus de 50 ans, en prenant sa retraite m’a dit : “Je regrette de ne pas vous avoir rencontré plus tôt, car si j’avais compris que pour faire une thérapie efficace il fallait éliminer la fraction rouge du sang complet nous aurions beaucoup avancé”.
Et c’est il y a 20 ans qu’est née l’application clinique du PRP (Plasma Riche en Plaquettes).
En 2000, lorsque j’ai pris connaissance des ces innovations, je me suis dit que si cela fonctionne pour les tisseux osseux, cela pouvait fonctionner pour les tissus “dits mous”, et j’ai commencé à investiguer la bonne utilisation du PRP, sur les plaies chroniques et chez les grands brûlés.
Ensuite, naturellement la logique a été d’utiliser le PRP pour la peau saine vieillissante, et l’alopécie.
Le Dr Ghislaine Beilin (pionnière de la médecine esthétique et anti-âge et des technologies de pointe pour l’esthétique médicale) fait à juste titre remarquer que s’il y a une ostéoporose, il y a aussi une dermatoporose !
La voie était traçée pour créer la nouvelle médecine dermato-esthétique, avec l’objectif de renverser le cycle de l’age et stimuler un tissue sain, sur une zone déprimée par l’âge. On ne parle pas de régénérer un organe un corps entier, on parle de régénérer en topique des tissus endomagés par la dégénération ; en cela le terme de médecine rénénérative prends tout son sens.

II/ Les normes et la régulation de la médecine régénérative.

Nous sommes donc dans un domaine medical sérieux. Les régulateurs l’ont bien compris.
Pour faire une préparation cellulaire de type PRP il faut utiliser des dispositifs médicaux (DM) de classe IIb ou supérieurs, cela correspond à la classe de danger la plus élevée selon la Directive 93/42.
Qu’est que cela implique ?
  1. Que la société productrice des DM ait un système qualité en place et fonctionnel, à la norme ISO 13 485 et versions successive. La dite société étant certifiée, elle est auditée tous les ans.
  2. Que chaque produit/accessoire doit bénéficier d’un marquage CE ; cela implique que la société productive construise un dossier technique pour supporter sa sécurité (technical file).
  3. En outre la société productrice doit fournir un (Clinical Evaluation Report, CER) pour démontrer son efficacité en clinique, pour justifier le marquage CE, et sa mise en marché.
Mais la vie des entreprises productrices de DM a été mise à rude épreuve quelque temps plus tard!
En effet en 2001 il a été créé la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH) regroupant tous les pays développés : la conséquence en a été la création de la norme MDSAP (Medical Device Harmonisation Program).
Puis en 2019 cette norme MDSAP est entrée en vigueur et immédiatement adoptée par le Canada et par d’autres pays.  
Raison pour laquelle Regen Lab était la seule compagnie à exposer dans les congrès scientifiques.
Maintenant tous les pays membres sont attentifs au respect de cette norme : Canada, USA, Brésil, Australie, Japon.
Ensuite l’Europe a voté la norme EU-MDR 2017/745.  Elle est aujourd’hui une norme de référence ! Cette norme a pour principe d’oublier le passé et d’évaluer les entreprises pour leur système qualité et puis pour évaluer chaque dossier technique et son évaluation clinique ! C’est très vertueux, mais un cauchemar pour bien des entreprises…
Mais Regen Lab et notre Directrice technique Dr Daphné V. Dierman ont pris les bonnes décisions au bon moment ! Car aujourd’hui Regen Lab est l’une des rares compagnies certifies EU-MDR pour le système qualité, et chacun de nos Dispositifs Médicaux ont été ré-évalués pour leur conformité. Dès lors Regen Lab est l’une des rares compagnie qui a des certificats valides pour les 5 prochaines années.
 

III/ Bienvenue dans la Médecine Régénérative sous EU-MDR 2017/745
et des produits autologues injectables en médecine esthétique.

La norme NF EN 16844 A2, « Services en médecine esthétique – Traitements médicaux, non chirurgicaux » du mois d’août 2019 donne une lecture positive sur les injectables autorisés en médecine esthétique..
En effet cette norme identifie et classe de A à E chaque produit selon la dangerosité : de A le moins dangereux à E produit létal !
La bonne surprise est que le PRP produit en circuit fermé, comme celui de Regen Lab est le seul à garantir un produit de classe A, alors que le PRP en circuit ouvert et les HA (acides hyaluroniques) et tous les autres produits, commencent en classe B.
Donc s’il y a besoin de clarification, non seulement le PRP est autorisé en médecine esthétique, (la Cour de Cassation a bien reconnu que la médecine esthétique est vraie médecine), mais de plus le PRP (produit en circuit fermé, comme celui de Regen Lab) est le produit injectable le moins dangereux de cette catégorie et par ailleurs il est le plus efficace.
Bienvenue donc dans la Médecine Régénérative sous EU-MDR 2017/7458 !
fr_FR

La santé esthétique fondée sur des preuves scientifiques

Inscrivez-vous pour visualiser ce dernier numéro et vous recevrez les prochaines parutions de LM ​